מה אומר המחקר על מחוך לעקמת ("חגורת גב מתקנת")?

מחקר שנועד לקבוע את יעילות הטיפול במחוך לעקמת ("חגורת גב מתקנת") הופסק לפני מועד הסיום בגלל תוצאות הביניים החד משמעיות שהראו את יעילות הטיפול!

מחקר שנערך בכ-25 מרכזים רפואיים מובילים בצפון אמריקה בין השנים -2013-2007 נועד לבדוק את יעילות השימוש במחוך מסוג TLSO בטיפול בעקמת. מתוך 242 מטופלים, כמחצית הונחו להשתמש במחוך לעקמת לפחות 18 שעות ביממה, והשאר שימשו כקבוצת בקרה שהייתה תחת מעקב בלבד, ללא שימוש במחוך מתקן. המחקר נועד לעמוד על מידת ההצלחה בטיפול – עצירה או הקטנת העקמת, לעומת הסיכון להחמרתה.

מדוע נדרש הניסוי על יעילות מחוך לעקמת?
עקמת אידיופטית מתפתחת בגיל ההתבגרות ומאופיינת בהתעקמות של עמוד השדרה לצדדים. עקמות המגיעות ל-50 מעלות או יותר קשורות לסיכון גבוה להחמרה מתמשכת לאורך הבגרות, ולכן בדרך כלל מחייבות ניתוח. מתחת לרמה זו, הטיפול השכיח ביותר הוא באמצעות מחוך מתקן מסוגTLSO  (מחוך מותני-גבי .(Thoraco Lumbar Saceral Orthosis  מטרת המחוך לעקמת היא לשחזר את קווי המתאר והיישור הנורמלי של עמוד השדרה באמצעות כוחות לחץ חיצוניים. אך על אף שכיחות הטיפול, עד לעריכת הניסוי המתואר כל המחקרים על טיפול באמצעות מחוך לעקמת היו תצפיתיים בלבד, ללא איסוף נתונים שיטתי, ולכן השפעת המחוך על מניעת העקמת והצורך בניתוח לא היו חד-משמעיים. הניסוי נערך במטרה לקבוע את יעילות הטיפול במחוך לעקמת במניעת התקדמות העקומה ל-50 מעלות או יותר (האינדיקציה הנפוצה לניתוח),  בהשוואה למעקב בלבד,

כיצד התבצע הניסוי על יעילות מחוך לעקמת ?
אוכלוסיית היעד של המחקר הייתה מתבגרים עם עקמת אידיופטית בסיכון גבוה, אשר עמדו בקריטריונים לטיפול במחוך: גיל 10-15, חוסר בשלות השלד (דרגת הבשלות מוגדרת בדרגות ריסר מ0-5, מעבר לכך עצמות השלד כבר קשיחות ואינן מגיבות ללחצים חיצוניים), עם עקמת בזווית שבין 20 ועד 40 מעלות. המטופלים בקבוצת התצפית לא קיבלו טיפול אך היו נתונים במעקב שוטף. המטופלים במחוך לעקמת קיבלו הנחייה להשתמש בו לפחות 18 שעות ביממה. פענוח תוצאות הרנטגן התבצע בידי שני חוקרים – עמית מחקר ורדיולוג שרירים ושלד, שלא היו מודעים לסוג הטיפול שניתן לכל נבדק.

תוצאות המחקר: מחוך מתקן לגב הוא בעל יעילות גבוהה לעצירת עקמת
התוצאות היו כה מובהקות, עד שהניסוי הופסק לפני שהגיע לסיומו. השוואה בין הקבוצות הראתה יתרון טיפולי מובהק לטובת השימוש במחוך לעקמת. מניתוח הנתונים עולה כי הצלחת הטיפול הייתה 72%, לעומת 48% בלבד ללא טיפול. לאור נתונים ברורים אלו, לצד נתונים שהתקבלו מניסויים קודמים, הוחלט להפסיק את הניסוי בשלב זה ולא לבצע מחזור בדיקות נוסף.

מסקנות נוספות: להתמדה ולמספר השעות היומי במחוך לעקמת יש השפעה משמעותית על התוצאות
ניתוח התוצאות העלה מסקנה נוספת שיש לה חשיבות מבחינת הטיפול במחוך לעקמת: משתתפי הניסוי הגיעו מתוך מאגר קיים של פציינטים שהופנו לקבלת טיפול באמצעות מחוך לעקמת.  באופן טבעי היו ביניהם הבדלים במידת ההיענות שלהם לטיפול – כאלה שהקפידו יותר ואחרים שפחות התמידו בשימוש היומיומי הנדרש ובמשך הטיפול הכולל. כמו כן היו הבדלים במספר השעות שהמטופלים השתמשו במחוך לעקמת. התוצאות הראו באופן חד-משמעי כי מטופלים שהקפידו להשתמש במחוך לעקמת מדי יום, לפרק זמן של לפחות 18 שעות לאורך כל תקופת הטיפול, השיגו תוצאות טובות בתיקון העקמת, יותר מאשר מטופלים שהשתמשו במחוך לעקמת לפרקי זמן קצרים יותר או שלא השלימו את מלוא תקופת הטיפול.

המסקנה: השימוש במחוך לעקמת מפחית באופן משמעותי את ההתקדמות של עקמת בסיכון גבוה עד לסף הניתוח, בחולים עם עקמת אידיופטית בגיל ההתבגרות. התועלת עולה ככל שמשתמשים במחוך יותר שעות.

הנתונים מתוך New England journal of medicine 2013; 369:1512-1521